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Dispositifs médicaux : évaluation et innovation
Date : Lundi 1er février 2011
Les dispositifs médicaux contribuent de manière remarquable au progrès de la santé dans notre pays et, ce, dans tous les domaines de la médecine : diagnostic, prévention, pathologies aigues, pathologies chroniques, remplacement ou modification de l’anatomie, atténuation ou compensation d'une blessure ou d'un handicap. Pourtant en dépit de ces avantages incontestables, la situation des dispositifs médicaux est loin d’être optimale. La réglementation peut sembler trop complexe à appréhender et beaucoup d’entreprises hésitent à pénétrer le marché de la santé, limitant l’accès des patients aux dispositifs médicaux innovants.
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| Partie 1 : |
Innovation : dissimuler et cacher complètement la prothèse auditive: la technologie le permet |
| Intervenant |
Pr. Bruno Frachet, Chef du service ORL de l’hôpital Avicenne |
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Cacher la prothèse auditive répond au souhait d'éviter la stigmatisation de la surdité, handicap très répandu dans la population (environ 7%), parallèlement à l'accroissement de la longévité.
Ce souci a été de tous temps mais la technologie de miniaturisation actuellement le permet. Deux voies sont suivies: d'un côté, les dispositifs conventionnels, amovibles, qui se "font" déposer au fond du conduit auditif externe, sans changement, sans changement de pile... pendant 3 mois. De l'autre, les dispositifs tout implantables (microphone, pile ou accus, moteur vibrant) placés chirurgicalement sous la peau. Pour réussir tous les "mini-challenges" accumulés dans ces merveilleux dispositifs, les progrès technologiques ont été largement mis à contribution: basse consommation des processeurs, technologies des piles... et les progrès sont encore à venir.
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| Partie 2 : |
Les essais cliniques des dispositifs médicaux |
| Intervenant |
Béatrice Miquel, Pharmacien Hospitalier, CDEM (Centre d’Evaluation des Dispositifs Médicaux) |
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L’évaluation clinique des dispositifs médicaux est nécessaire, entre autres dans le cadre de demandes de remboursement. Pour que la HAS (Haute Autorité de santé) puisse donner un avis argumenté sur les dispositifs, il est nécessaire qu’une évaluation clinique soit effectuée. Celle-ci doit être pensée le plus tôt possible au cours du développement du dispositif (si possible avant le marquage CE). Une démarche particulière pourra être envisagée pour les dispositifs qui seront considérés comme innovants. Le CEDM (Centre d’Évaluation du Dispositif médical) a pour vocation de former les investigateurs et les industriels par le biais d’ateliers et d’apporter son expertise et ses conseils méthodologiques pour améliorer la qualité des essais sur les Dispositifs Médicaux, qui pour différentes raison, n’est pas superposable aux essais cliniques mis en place pour les médicaments. |
| Partie 3 : |
Nouvelles modalités en Imagerie Hybride IRM et TEP
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| Intervenant |
Wladimir Kawiecki , Directeur Business-Development, Siemens Healthcare France |
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Siemens Healthcare a présenté pendant le congrès RSNA en décembre 2011 un nouvel équipement innovant et unique d'imagerie hybride corps entier, le "Biographe mMR".
Cet appareil permet l'acquisition simultanée des images d'IRM et de TEP (tomographie par émission de positrons).
Chalenges technologiques surmontés - premiers résultats cliniques - futures applications cliniques.
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| Grand témoin |
Jean-Claude GHISLAIN |
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Directeur de l'Evaluation des dispositifs médicaux
AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) |
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