Recherche (pré) clinique :
réussir son parcours

Semé d'embûches, le parcours qui mène de la recherche préclinique à la recherche clinique s'est encore compliqué ces dernières années avec l'avènement des produits biotechnologiques. Cette deuxième Transversale Santé 2007, qui réunira des acteurs académiques, des sociétés de recherche sous contrat (CRO) et un industriel, permettra d’expliciter les évolutions et les adaptations en cours

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Jean-Jacques Legrand, Directeur de la toxicologie, CIT Safety and Health Research Laboratories, Evreux

L'évaluation préclinique des médicaments
L’évaluation préclinique de la sécurité d’un nouveau médicament avant les essais cliniques est une étape complexe. Le programme doit être en conformité avec des textes réglementaires qui évoluent en permanence, et doit être robuste scientifiquement. Une collaboration étroite entre l’équipe de développement de la société de biotechnologie et un chef de projet unique dans le centre sous contrat qui réalise le programme d’études permet d’éviter les principaux écueils, et d’assurer la première administration à l’homme dans des conditions de sécurité maximale et dans des délais optimisés.


Les aspects réglementaires de la transition préclinique-clinique
Emmanuelle Voisin et Camille Métais, Voisin Consulting, Boulogne
Cette présentation décrira la réglementation récente concernant la première introduction de produits de biotechnologie chez l’homme. Suite à de récents événements tels l’échec de la phase I de Tegenero, le passage de la phase préclinique à la phase clinique du développement d’un produit pharmaceutique et plus encore d’un produit biologique est devenu un véritable défi pour les entreprises. Cette charnière clef dans le développement pose de multiples questions en termes de sélection de doses, d’espèces animales représentatives ou de tests prédictifs de l’effet chez l’homme. La vision classique des études non cliniques est en train d’évoluer pour s’adapter à l’évolution des produits et des techniques scientifiques d’avant-garde.


Outils mis en place par l'AP-HP pour l'excellence de la recherche clinique institutionnelle et le développement des partenariats industriels".
Florence Ghrenassia, responsable de la Mission de valorisation de la recherche et des brevets (MVR&B), Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris
Développer et favoriser le partenariat industriel, encourager le transfert de technologie, soutenir la création d’ entreprises innovantes, c’ est la politique de recherche et de valorisation de l’ AP-HP. Le partenariat industriel est largement développé dans le cadre des nombreux essais cliniques dont l’AP-HP est promoteur,  mais également dans ceux à promotion industrielle, grâce à la mise en place récente du « guichet unique » du DRCD pour les recherches cliniques à promotion industrielle.


Le développement du médicament dans une société de spécialités pharmaceutiques
Gilles Avenard, co-fondateur et Directeur général de BioAlliance Pharma SA
BioAlliance Pharma, depuis 1997, a développé, à partir d’un business plan centré sur des besoins médicaux non satisfaits dans les maladies graves et d’alliances académiques, un portefeuille de projets allant de la recherche au marché. La société est en train de passer du modèle « start-up R&D » au modèle « Specialty Pharma ». La recherche préclinique et clinique reste au centre du développement et des « preuves de concept » dont les « jeunes pousses » ont besoin pour se développer.


Phases cliniques : points critiques et place des CRO
Antoine Périer, Président, Cardinal Systems, Paris
Les points critiques du développement clinique des nouvelles molécules thérapeutiques seront passés en revue et illustrés. Les sociétés de recherche sous contrat (CRO) et les « big pharma » travaillent avec les autorités de santé sur les règlements de demain, et partagent leur savoir-faire. On en conclura que les capacités des CRO orientées R&D sont à prendre en compte dans les plans de valorisation industrielle des innovations thérapeutiques.