Réglementation REACH,
Quelles opportunités business pour la Biotech ?

REACH est le Règlement sur l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et les restrictions des substances chimiques. Il est entré en vigueur le 1er juin 2007. REACH rationalise et améliore l’ancien cadre règlementaire de l’Union européenne (UE) sur les produits chimiques.
Ses principaux objectifs sont de mieux protéger la santé humaine et l’environnement contre les risques que peuvent poser les produits chimiques, la promotion de méthodes d’essai alternatives, la libre circulation des substances au sein du marché intérieur et de renforcer la compétitivité et l’innovation. Mais quelles sont les opportunités de business réelles que ce règlement va offrir aux biotech ?

Introduction au règlement REACh - enRegistrement, Evaluation et Autorisation des produits Chimiques ?

Amélie BLACHERE,
Chargée de mission, AFINEGE, Département SSE, PARIS

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Entré en vigueur le 1er juin 2007, le réglement REACH (enRegistrement, Evaluation et Autorisation des produits CHimiques) a pour principal objectif d'améliorer le niveau de protection de la santé et de l'environnement tout en renforçant la compétitivité et l'innovation dans l'Union européenne. En plus du transfert de la responsabilité vers l’industriel, ce règlement oblige dorénavant les utilisateurs en aval de faire connaître leurs usages des substances chimiques.
Toutes les entreprises sont concernées par REACH car il concerne la fabrication, la mise sur le marché et même l’utilisation des substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles. Il passe par un enregistrement des substances importées, fabriquées et mises sur le marché dans l’Union européenne à plus d'1 T/an. Grâce à la 1ère phase d'application de ce règlement qui a consisté à pré-enregistrer ces substances entre le 1er juin 2008 et le 1er décembre 2008, les producteurs et importateurs bénéficient, pour l’enregistrement, d’un calendrier qui s’étale entre 2010 et 2018 en fonction de la nature de ces substances et des quantités fabriquées et/ou importées.

Tests en routine WatchFrog pour évaluer les perturbateurs endocriniens

Gregory LEMKINE,
Responsable adjointe Biotechnologie, Laboratoires Genévrier, Antibes >

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REACH (Registration Evaluation and Authorisation of Chemicals) impose de tester l’ensemble des substances chimiques polluantes selon différents critères : la persistance, la bioaccumulation, le potentiel cancérigène, la toxicité, la mutagènicité, la reprotoxicité, la perturbation endocrinienne.

Cependant, il est difficile d’établir un lien entre les phénomènes d’expositions aux polluants et leurs effets physiologiques. C’est pourquoi l’OCDE préconise différents modèles animaux pour élucider les phénomènes physiopathologiques. La pertinence de ces modèles in vivo, comparativement à la culture de cellules, provient de leur capacité à reproduire au plus près les mécanismes biochimiques et physiologiques complexes qui prennent place au sein d’un organe ou un individu entier.
WATCHFROG commercialise des solutions innovantes pour révéler in vivo l’activité d’une grande variété de substances qu’elles soient de type chimique, pharmaceutique ou encore cosmétique. L’utilisation de petits organismes modèles vertébrés translucides permet d’accéder à l’information in vivo avec des outils de lecture automatisés in vitro grâce à des biomarqueurs fluorescents: la nouvelle génération de tests WatchFrog “s’allument” lorsqu’une fonction biologique est activée.

Les modèles WATCHFROG sont également utilisés dans le cadre du programme TOXCAST de l’Environmental Protection Agency (EPA) pour l’évaluation des produits chimiques.

REACH : Un système intégrateur et un accélérateur pour le développement durable et une meilleure protection de la santé et de l’environnement.

Philippe LEMAIRE,
Product Safety and Regulatory Affairs, Total Fluides, Paris La Défense

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Dans le cadre de la restructuration et du renforcement de la réglementation des Substances Chimiques, des besoins de recherches et d’expertises mutualisées se feront ressentir.
L’enregistrement par les industriels (Producteurs/Importateurs) et l’évaluation par l’ECHA ou les états-membres des dossiers, l’autorisation pour les substances très préoccupantes et les restrictions pour gérer les risques liés à d’autres substances chimiques (les utilisateurs avals sont concernés) et le calendrier 2008 – 2018 qui ouvre une période de 11 années d’échanges d’informations, de partage de données, d’expertises croisées et coordonnées vont nécessiter de prendre en compte les enjeux complexes de ces processus intégrant tous les acteurs de la chaîne de valeur.
En abordant le chapitre des coûts d’évaluation ; on verra par des exemples que les coûts les plus importants seront ceux des investissements inappropriés et des études spécifiques à engager dans l’urgence ; et que les gains seront ceux des études prédictives ou de screening appropriées et planifiées très en amont; avec comme finalité des parts de marchés défendues (restriction) et développées (valorisation).

Questions du public