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Sécurité des produits thérapeutiques : un enjeu majeur de Santé publique et d'accès au marché
Date : Mercredi 6 avril 2011
| Partie 1 : |
Evaluation et gestion de la sécurité des produits biothérapeutiques: comment en faire un avantage compétitif dans les projets de R&D ? |
| Intervenant |
Dr François Ballet, Président délégué du comité R&D, Medicen Paris Région |
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L'évaluation de nombreux projets de R&D montre que les ressources dédiées à l'évaluation et à la gestion du risque des produits thérapeutiques sont souvent très sous-estimées et que ces activités ne sont pas suffisamment considérées comme stratégiques. A la lumière de son expérience dans l'évaluation de la safety et du bénéfice/risque dans l'industrie pharmaceutique, l'intervenant montrera comment l'évaluation de la sécurité doit être intégrée dès le début des activités de recherche et analysée en fonction du bénéfice tout au long du processus de développement. Enfin, il montrera comment une stratégie de gestion de risque appropriée peut donner un avantage compétitif.
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| Partie 2 : |
La gestion du risque médicamenteux : principes généraux |
| Intervenant |
Hervé Le Louet,Directeur, Centre de pharmacovigilance, Hôpital Henri Mondor, Créteil |
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La Pharmacovigilance est la plus ancienne des vigilances réglementaires. Elle s'applique dès la mise sur le marché du produit et la surveillance était jusqu' à ce jour essentiellement passive grâce a la notification spontanée . Si cette Pharmacovigilance a permis pendant de nombreuses années d'assurer un niveau de sécurité satisfaisant, le développement des nouvelles thérapeutiques et les attentes de notre société impose la mise en place d'un nouveau système de surveillance.
Aussi l'utilisation précoce d'outils méthodologiques existants dans une démarche proactive permet elle aujourd'hui d'établir un plan de gestion de risque personnalisé pour chaque produit. |
| Partie 3 : |
La sécurité des produits, est l'affaire de tous! |
| Intervenant |
Dr Michel Levy, Président, Advanced Drug Development Service |
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Après une première expérience au sein des laboratoires PARKE-DAVIS, où il a occupé successivement les fonctions de Médecin Projet puis de Directeur Européen de la Recherche Clinique, il a rejoint le groupe AMERICAN-HOME PRODUCT en qualité de Directeur Médical des Laboratoires WYETH. Il occupe pendant 5 ans le poste de Directeur Médical au sein des Laboratoires ICI / ZENECA PHARMACEUTICALS avant de diriger les opérations de R&D en Europe d’une société de Biotechnologie Californienne, GENTA Inc. Avant de créer ADDS, Michel était Vice-Président des Affaires Médicales de BEAUFOUR IPSEN PHARMACEUTICALS. Michel LEVY est également Senior Partner de la société RISK & PARTNERS, société spécialisée dans la gestion du risque. |
| Partie 4 : |
Sécurités des produits thérapeutiques : quelles responsabilités juridiques en cas de dommage ? |
| Intervenant |
Olivier Lantrès, Docteur en droit, Avocat associé du Cabinet Field Fisher Waterhouse |
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Les sociétés de biotechnologies, généralement concentrées sur leurs questions scientifiques et de financement, s’interrogent rarement sur les éventuelles responsabilités civiles ou pénales de leur activité. Olivier Lantrès, avocat associé en charge du département Life Science au cabinet Field Fisher Waterhouse LLP, se propose de faire une synthèse des responsabilités encourues dans le secteur des industries de santé. Le principe de précaution, désormais formellement utilisé par les tribunaux, sera aussi abordé, ainsi que des propositions concrètes pour limiter les risques juridiques des acteurs concernés dès la réalisation des essais sur l'homme jusqu'à la commercialisation. |
| Grand témoin |
Laurent Auclert |
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Vice-Président en charge de la gestion du risque et de la pharmaco-épidémiologie du groupe sanofi-aventis |
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